移动医疗应用的监管

原文作者 Amy J Barton

单位 Barton BMC Medicine

摘要：

2011年7月,美国食品和药物管理局发布了关于移动医疗应用监管的指导草案(无线设备上的应用用作医疗设备的配件或移动平台转换为医疗设备)。虽然监管的建议是根植于患者安全,但是担心制约创新与发现以及移动健康和当前的医疗保健传递不断变化的性质已经出现。本文讨论了移动医疗的普及，关于移动医疗应用的监管环境，以及对未来的影响。

关键词：移动医疗应用；监管；移动医疗

介绍

移动医疗，就是“用无线通信设备，支持公共卫生和临床实践”。移动设备在本质上是手持式的，包括移动电话，个人数字助理，病人监护设备以及其他无线设备。移动医疗应用受到越来越多的关注很大程度上是由于移动技术的全球渗透。据估计，现在有超过85%的世界人口被商业无线信号覆盖，也有超过50亿的移动电话用户。拥有先进的基础设施建设的低收入和中等收入国家，移动技术的可用性已经超越了道路和电力的可用性。移动医疗应用的范围从个人和卫生系统（如呼叫中心，预约提醒，治疗依从性）再到卫生监督和监测（包括调查，病人监护设备），并且可以在医疗点获取信息（健康记录，决策支持）。

皇家热带学研究院定义了8个移动医疗应用领域。教育和感知系统提供关于促进健康和疾病预防信息。即时支持和诊断方法，为临床医生提供参考信息来用于临床护理诊断以及决策支持。病人监护仪为病人提供治疗依从性的支持。疾病和疫情监测为传染病的提供了实时跟踪。紧急医疗响应系统会为意外事故和灾难提供警报。健康信息系统管理用于临床护理中的数据。移动学习提供移动平台用于对医疗专业人员的教育支持。最后，医疗财务的应用程序是那些促进使用智能卡或代金券的移动支付。本文的目的是解释在监管环境下，确定监管对移动医疗的影响，并讨论移动医疗应用的未来前景。

有无数的移动医疗应用已经提供给临床医生和他们的患者，在美国，有一小部分移动医疗应用被建议监管。这些移动应用程序的用途类似于现有的医疗设备。Vos 和 Parker声明“医疗设备在本质上具有潜在的危险，在正常使用中存在潜在的危险，如果误用这些医疗设备，那么危害会更大。因此，监管条例是一个基于减缓原则的必要的手段用来保护用户远离过度的和不必要的风险，在一个可接受的水平上，减轻设备可能给用户带来的伤害。”他们还进一步解释说，监管的目的不仅仅是面向制造商，也提供指引，在一个适当的风险-收益比率上，来支持产品的开发。

“跨越鸿沟的质量”出版以来，医疗研究所(IOM)提出一份报告，报告专注于创建健康系统来减缓医疗失误，医疗信息技术(Health IT) 已经成为了加强患者安全和提供以患者为中心，及时、快捷、有效和公平护理的先驱。美国已经走在了发展全国医疗信息技术基础设施的道路上，超过1500个移动医疗应用已经被开发出来，用来帮助患者和医生管理健康。越来越多移动医疗应用的使用就像那些医疗设备一样可能会给公众健康带来潜在的风险，这促使美国食品和药物管理局（FDA）在2011年 7月发布了关于移动医疗应用监管的指导草案。美国食品和药品管理局的作用是通过用最大限度的符合规范的产品和最小限度的风险来保护用户和提高公众健康。美国食品和药品管理局已经监管医疗设备几十年了，并提议扩大对拥有医疗设备功能的移动医疗应用的监管。

讨论

提及了几种类型的移动医疗应用纳入监管(表1)。一个例子是用作扩展设备的应用，例如通过床边的监控器来远程显示数据，确保将显示的数据与提供给医生的信息一致是非常重要的。第二组移动医疗应用是那些使用附件、显示屏的，或类似于现有医疗设备的传感器，附加在移动设备上的血糖仪就是包含在这类应用中。再者精准度对于适当的诊断和干预是非常必要的。最后，移动应用的设计目的是规范地利用特定患者数据来协助诊断和治疗的，如药物剂量的计算，过高或过低剂量可能对患者造成严重的伤害。因此，那些应用如果未能实现预期的功能，就有可能会对用户造成伤害。

显然，那些打算作为设备使用的医疗应用在有效的使用上占有的比率相对较小，有几种类型的应用没有被考虑纳入监管。首先，这些应用被临床医生用作参考指南（例如电子教科书），或者被用户用作医疗和健康记录（例如，饮食和体重日志），这些应用都没有被考虑纳入监管。然而，应用可能被用于剂量计算或数字成像，会归入新的监管指导。支持办公操作的应用，或者那些普通的助手应用，例如放大镜，可以帮助用户但不用于医疗目的，这些应用也没有被包括在监管下。

表一：美国食品和药品管理局将监管移动医疗应用

类型 示例

移动应用：用于显示、保存、分析、传输患者特定医疗设备数据的一个或多个医疗设备的扩展

移动应用：通过使用附件、显示屏、传感器或者通过功能类似于当前监管的医疗设备,将移动平台转换成医疗设备

移动应用：允许用户输入患者特定的信息，并通过使用公式或处理算法，输出一个患者特定的结果，诊断或治疗建议用于临床实践或协助做出临床决策

床边监测器数据的远程显示

以前存储的脑电图波形的显示

直接从图片存档及通信系统服务器来的医疗图像的显示

控制膨胀/收缩的血压计

控制通过胰岛素泵的胰岛素的输送

在一个移动平台上的传感器附件可用作听诊器

在一个移动平台上的血糖仪附件可用作血糖仪

在一个移动平台上的心电图仪电极附件可用于测量，存储和显示心电图信号

移动应用提供一个调查问卷，收集患者特定的实验结果以及：

(1) 计算特定病症或疾病的预后; (2) 对指标或分数的结果执行计算; (3) 计算特定药物或者放射治疗的计量; (4) 提供建议来帮助临床医生做出诊断或者选择患者做出特定的治疗

美国医学信息协会在2011年10月19日的一封信中提交了一份关于移动医疗应用监管的资料。内容主要包括说明定义，并用专业术语解释了移动医疗应用、移动和非移动技术的融合、应用的功能、患者护理过程和付款方式的演变。

另外值得关注的是关于限制创新和发现，这潜在地关系到移动医疗应用监管。从开发人员的角度来看，监管蕴含着多方面的含义，包括额外的成本、生产提前期、复杂性和文书工作。对于研究人员，豁免是可能的，但令人担心的是，创新将会被剥夺，因为随着时间的增加，需要将产品推向市场。

近日，有关使用医疗信息技术的安全问题开始浮出水面，这促使国家协调委员会委托医学研究院对此进行分析。在他们的评论里，移动医疗应用没有安全问题出现，他们警告称，过度依赖这些应用可能会对用户造成障碍，这些用户往往会因为在互联网连接或健康知识上的障碍而导致意外的医疗访问的恶化和产生不平等的差距问题。此外，他们还对在移动计算平台上的维护医疗数据的保密方式表示担心。为了跟踪安全问题，医学研究院建议卫生和人类服务部门“在供应商和用户间建立一个机制，用来报告与医疗信息技术相关的死亡数、重伤数或者不安全的条件”。

在发展中国家也有类似的问题被指出。随着移动电话服务普及率的增加，基于互联网的应用的几个问题开始浮现，例如：成本、连通性、覆盖范围、用户的低素养和高度多样性等等。在发展中国家，即使移动医疗应用有的很大的发展机会，但是，在未经仔细测试的评估时，他们缺乏应用可以支持广泛使用的证据。事实上，最近的一份报告建议为移动医疗应用建立一个全球性的基础设施，提供“共同的标准和准则，并作为共享资源和最佳实践的存储库”。具体来说，评估移动医疗应用应加强使用方法，例如比较研究和成本效益研究中的标准化指标，可复制的研究设计和足够的样本量用来评估的不仅是技术，也是该技术对健康的影响。国际标准化组织最近发布了医疗设备新标准，它采用风险评估框架来建立技术或流程标准。拥有医疗设备功能的移动医疗应用应该在开发、生产和使用上遵循同样的标准。

结论

关于讨论移动医疗应用的监管是否合适的讨论必须以病人为中心。 美国食品和药物管理局已为他们的观点提供了初步的指导。随着来自私人部门和公共部门的医疗保健和信息社区的越来越广泛的贡献，监管将可能是适当的，合理的，只要这些监管适用于那些对公众健康存在潜在风险的移动医疗应用。希波克拉底的“不伤害”概念应该是首要考虑的问题。向前发展，必须要实现平衡，实现在支持移动医疗应用开发和使用的创新的同时确保患者的安全。

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附外文文献原文

The regulation of mobile health applications

Abstract

In July 2011, the United States Food and Drug Administration issued draft guidance concerning the regulation of mobile medical applications (applications on a wireless device that are used as accessories to medical devices or to convert a mobile platform to a medical device). While the suggestion of regulation is rooted in patient safety, concerns about limits on innovation and discovery as well as the evolving nature of both mobile health and current healthcare delivery have emerged. This article discusses the prevalence of mobile health, the context of regulation concerning mobile medical applications, and implications for the future.

Keywords: Mobile medical applications, Regulation, Mobile health

Introduction

Mobile health, or more commonly, mHealth, is lsquo;the use of wireless communication devices to support public health and clinical practicersquo; [1]. Mobile devices are hand-held in nature and include mobile phones, personal digital assistants, patient monitoring devices, and other wireless devices. mHealth applications are receiving increased attention largely due to the global penetration of mobile technologies. It is estimated that over 85% of the worldrsquo;s population is now covered by a commercial wireless signal, with over 5 billion mobile phone subscriptions[2]. The availability of mobile technology has advanced infrastructure development in low- and middle- income countries beyond roads and electricity [2]. Mobile medical applications range from communication between individuals and health systems (such as call centers, appointment reminders, treatment compliance) to health monitoring and surveillance (including surveys, patient monitoring devices), and access to information at the point of care (health records, decision support).

The Royal Tropical Institute [3] defined eight mHealth application areas. Education and awareness systems are those that provide information about health promotion and disease prevention. Point-of-care support and diagnostics are used to provide the clinician with reference information for clinical care as well as decision support for diagnostics. Patient monitoring provides patients with support for treatment adherence. Disease and epidemic outbreak surveillance provides real-time tracking of infectious diseases. Emergency medical response systems provide alerts for accidents and disasters. Health information systems manage data used in clinical care. mLearning provides mobile platforms for educational support for health professionals. Finally, health financing applications are those that facilitate the use of smart cards or vouchers for mobile payments. The purpose of this article is to explain the context for regulation, identify implications of regulation, and discuss future perspectives of mHealth applications.

Of the myriad of mobile medical applications available to clinicians and their patients, a small subset has been recommended for regulatory oversight in the United States. These are mobile applications whose intended use is similar to that of an existing medical device. Vos and Parker [4] state lsquo;Medical devices by their very nature have the potential to present a hazard - to be a source of harm in normal use, and more so if misused. Regulations are therefore a necessary instrument to safeguard users from undue and unnecessary risks and are based on the principle of mitigating, to an acceptable level, the potential of a device to cause harm.rsquo; They further explain that the purpose of regulation is not only geared toward manufacturers, but also to provide guidelines to support product development in a manner which results in an appropriate risk-benefit ratio.

Since publication of lsquo;Crossing the Quality Chasmrsquo;, a report by the Institute of Medicine (IOM) that focused on creating health system solutions to mitigate medical error, health information technology (Health IT) has been heralded as a vehicle to enhance patient safety and provide patient-centered, timely, efficient, effective, and equitable care [5]. As the United States has moved toward the development of a national Health IT infrastructure, over 1,500 mobile medical applications have been developed to assist both patients and their clinicians in managing care [6]. The growing use of these applications, as well as the potential risks that those functioning as medical devices may pose to public health, prompted the United States Food and Drug Administration (FDA) to issue draft guidance concerning the regulation of mobile medical applications in July 2011 [7]. The role of the FDA is to protect consumers and enhance public health through maximizing compliance with regulated products and minimizing risk. The FDA has regulated medical devices for decades and is proposing to extend these regulations for mobile medical applications that function as medical devices.

Discussion

Several types of mobile medical applications are proposed to be included in regulations (Table 1). One such example is an application used as an extension of a device such as a remote display of data from a bedside monitor. It would be important to ensure that the displays are consistent in the information provided to the clinician. A second group of mobile medical applications that would fall under regulations are those that use attachments, display screens, or sensors similar to an existing medical device. Included in this category are applications which attach a mobile device to a glucose strip reader. Once again, accuracy is necessary for appropriate diagnosis and intervention. Finally, mobile applications that are designed to assist diagnosis or treatment using specific patient data, such as calculation of medication dosage, will require regulation. Over- or under-dosing may result in serious patient

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