1. 研究目的与意义（文献综述）

随着我国经济水平的不断提高，医疗健康已经越来越受到国家与人民的关注，加之《“健康中国2030”规划纲要》的出台，医疗器械产业也受到了前所未有的重视与期待，但目前我国医疗器械产业发展仍然薄弱，医疗器械监管起步晚，医疗器械企业小、多、散和低水平竞争的现象尚没有得到根本性转变，行业整体发展质量仍处于低端水平。因此，本文基于当前医疗器械行业的发展现状，进行深入分析，通过与德国医疗器械行业发展的对比，提出有利于行业发展质量提高的方式方法，希望为中国医疗器械产业的发展贡献一点力量。

医疗器械从某种程度上来说是属于高科技产业的，其发展不仅对人民健康状况的改善具有重要意义，在国家战略层面也频繁释放出产业政策的红利。但现如今医疗器械行业的很多重要技术都被发达国家所垄断，其也牢牢把持着国际医疗器械产品的高端市场，通过对以德国为例的发达国家医疗器械行业的研究，探寻其医疗器械行业得以高质量发展的本质，能够对我国医疗器械行业发展质量的提高产生推动作用，使中国医疗器械产品进入国际高端市场成为可能。

1.2本课题的研究现状分析：

2. 研究的基本内容与方案

本文通过梳理德国与中国医疗器械行业的发展现状，从法律法规、行业标准、风险管理等方面运用经济学的相关理论对两国的医疗器械行业进行对比分析，在参考相关文献的基础上，对德国医疗器械行业发展的有利政策进行归纳总结，并依据中国国情，对中国医疗器械行业的发展提出合理化建议。

2.2研究目标：

通过对中德医疗器械行业质量及其他指标数据的对比研究，分析我国目前医疗器械行业质量存在的不足，并根据我国医疗器械行业的现状提出优化建议。

3. 研究计划与安排

2017.04.24-2017.05.07 完成毕业论文中期检查

2017.05.29-2017.06.04 完成毕业论文定稿

2017.06.05-2017.06.11 进行毕业论文答辩

4. 参考文献（12篇以上）

[2] 乔荣平. lhyl医疗器械公司质量管理体系改进研究[d].西北大学，2012.

[3] 杨晓芳,母瑞红,李静莉.我国医疗器械标准质量评价初探[j]. 中国医疗器械杂志，2014(05).

[4] 李卫东.简析医疗器械产业质量管理体系优化办法[j].管理观察，2016（23）.