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第4部分规格和质量

E.R.Evans

QualityETH;a理念

在注重成本的世界，企业必须要有效地生存，产品需要有竞争力，以满足消费者。其中，两个产品竞争相同的市场，并在相同的价格层次，消费者将寻找一些优势，以帮助最终产品的选择。质量是通常选择的优点，这一事实是将作为有关采购和销售的大型国内和国际公司的组织，因为它是国内消费者。

质量销售的教训（尤其是现实的质量销售）是，而且一直，一个沉痛的教训学习，特别是当国内市场成为进口的目标。然而，更多的生存的自然减员企业的质量意识竞争将最终自行开发并表现出他们的营销和制造相同的优势操作。

质量保证（QA）和行业质量控制（QC）的演化一直是法律和监管的混合征收标准（因为立法是在国家标准的质量控制），从竞争中一起偶尔有远见的公司，它通过强加在市场上自己的先进的质量标准，导致模仿其他公司用于商业用途。

QC技术，该技术现在的QA广泛应用下的任何检查，就会发现它非常类似于批量生产工业的历史。这不难解释，因为简化的，长时间运行是自动化的效率过程中删除曾经要求各个工艺和技巧为“优质产品”。一旦采取这一步骤是，需要有质量的独立责任是一个明显反应，并且最行业现在质量检查从生产工艺“单独的”操作（以同样的方式，机器设置，维修和保养的责任已经下放给专业部门）。

在最近几年，已经认识到，这也许是轻率完全从生产过程背离QC，不是因为一个独立的QC函数的概念本身就是错的，但因为：

1回顾QC工作检查已经取得什么样的质量

2质量不能lsquo;检查成产品已经产生之后（即其立即行动仅限于释放的不合格产品，并回收和缺陷批次的调查）。

3生产应鼓励并通过良好生产规范（GMP），适当的形式化组织工作培训和员工的积极性，制造到约定的质量标准，即“作出正确的第一次”。

4质量组织（QC及QA）必须积极参与材料，产品，流程和人员发展到确保质量和流程效率不只是完全兼容，但相互自我实现。

QA和生产之间紧密的联系将更加有效地融合在一个独立的QC运行的可靠性较高的初始制造标准的积极动机制造运营商。这种程度的动机有事实证明实现使用质量圈的证据充分的技术和持续的公司方案改进即“全面质量管理”的部分。

一个正确的QA组织运作的意图和目的必须是帮助公司在有效生产指定的产品，其为具有成本效益（公司）和满足（的顾客）所需的要求。为此，不应该由通常的生产环境的边界的限制，但可自由在内的所有阶段合作公司（开发，市场营销等）和外部（供应商，销售，客户举报和投诉等）。

这种做法将自动导致质量检测在两个层次：

1质量设计

2质量一致性

质量设计

这个词已经被定义为“由客户指定或要求的质量”，并要求之间的积极参与质量管理，总开发功能，最后确定设计标准，这将使和援助制造顺应性（与供应商或子供应商组织以及与客户）。另外要注意已被定向到生产设施，文件系统，流程和人员培训，它们共同意志防止质量下降的根源。

设计的质量通常与质量检查的责任相关联，并且一个重要因素是实践验证和认证。

质量一致性

部件质量一旦制造过程被部分或全部完成的评估仅允许用于测量产品的一致性，如果有问题则透露，一些补救措施。有限的一致性测试缺乏必要的黄奇帆说，避免问题，不只是检测到它们。因此，作为“控制”的质量，这装置QC简单化的制度是一个非常糟糕的工具。

这并不意味着，在实际QC组织一致性测试的作用，可以最小化，或者说不需要努力只有被引导到设计系统。相反，任何有效的组织必须采用的一致性测试最大化生产质量。生产和质量控制之间的密切合作，生产技术人员开展多个预定产品的检查，由QC一致性测试支持，确保有效的过程控制，最大限度地提高生产效率，减少浪费并反馈给管理和发展。然而，QC在满足客户或法律规定的标准，最终的权威发布。

原材料控制，过程控制，成品控制：在公司内部，QC行动在三个方面引导。在建立系统的方法将在每一种情况下，即设计非常相似，进操作的所有的参数将承担的生产方面的质量，接着通过建立一致性已经实现的一种手段。 （一个重要的这个元素是持续的再验证它处理继续按规定执行）

要使用的原材料/部件控制的例子概括：一旦产品已经取得了故障或者不能，或者是昂贵的，摆正或删除排序。因此QC必须参与设计原材料/部件，供应商（按评估）的选择，组件生产预审的发展中普遍接受的/可实现的标准设置，组件测试（在供应商和内部）和室内有效地利用这些组件与转诊到任何缺陷的供应商。不必要的高品质元件价格昂贵，而且浪费资源，给客户和供应商，而所谓高品质的组件可以通过增加内部的使用效率和客户的回避证明自己有时较高的初始购买成本投诉。

这没有固定的说法，低质量的部件（即那些不完全符合理想要求），而有时是最初便宜购买，最终将产生较低的内部效率，加上冲高回落产品质量。

该QC资源的优先级通常会在更“重要”组件被引导，但这种关注应该是通过考虑最终用途的平衡（见图4.1）。在如图4.1所示的例子说明了。

1，有必要知道设定的标准组件前的内部需求以及供应商的能力。

2，质量参差不齐的供应商能够满足客户的拒绝门槛缺陷很高的要求。

3，缺乏在过程控制或发布前检查一个供应商将不可避免地被客户接受失败的需要任何一种产品或流程效率的严格标准。

4，在过程控制和/或释放检验同情客户的要求都会不约而同一个供应商符合预期。

5与批准的质量系统化供应商客户可以使用组件检查水平降低，支持低级别的供应商审核。

这个很简单的例子说明了需要审查的设计和一致性的品质路线。类似的例子所用的质量控制作用，用于过程质量以及成品质量，但以下论述中找到，在为了全面，将集中在原材料控制。

为了结束这个介绍，这也许是必要的归纳在哲学层面。

制造商 A 客户1

进程中无控制 质量参差不齐低于客户标准 高速装配，原料检测用

—————————— → 大样本加1%AQL

客户2

无预发行检测 质量参差不齐但符合客户标准 手工包装，依赖操作者

—————————— → 挑出不合格品

客户3

制造商B

过程中控制且按 质量一致满足客户标准 高速装配，原料检测用

客户要求预检测 —————————— → 小样本加1%AQL

图4.1制造商的质量方针和客户的标准

1制造业组织雇用的所有工作人员都会对产品的质量产生影响。在一些地区，这是一个直接的影响，如在生产或QC和工程的支持区域。从市场营销，销售等方面的影响，开发，培训，采购等可能不太直接的，但它是不低于基本为总产品的质量。

2所有的制造商都供应商和客户，并应保持政策的质量上同样的一致性他们是否正在处理的内部或外部源。

3供应商和客户必须明白，他们只是相对的两端，而不是相对的两端，一样的品质链。实现其组合产品资源的最大潜能，就必须为一个一起工作开发和质量团队。

因此本章的第一部分集中在QC功能和进步一所需的统计升值成功QC操作。 QA，其目的是建筑在质量和缺陷预防（而不是缺陷检测）虽然涉及的统计数据，以获得数据（例如，统计过程控制），更多地依赖于刻板的程序和文档控制住验证流程。

材料规格和质量标准

在讨论包装质量标准，它必须被认为没有组件质量检测可以开始之前施工材料规格的而反向同样正确。最后一个组件规格及质量检查过程必须一起观察，并完成了类似的时间尺度来实现最大分量潜在充分。

在制药行业，而药物的研究或研发正在制定有效的产品，基本包装介绍将被审核为主要容器（物料稳定性和兼容性，即）。然而，一旦药物移入生产开发接口，其总包装设计和应用生产，销售，市场（以及供应商），就必须在组件规范的作家和质检密切正式的联络程序。

这个正式的联络验收介绍了“质量工程团队”的概念，其中的原创性研究容器可以转化为其中的设计和制造，以满足各方需求的可行的组成部分。

团队应该包括来自营销，研发，生产，工程，采购和QC代表。这应该形成一次药物研究和市场调研已经完成了其广泛的包装简单，并明确规定一个可行的项目。

责任最终的规范还必须位于与负责组件特定的功能头设计和QC测试和标准。因此，如果需要正式，这些功能将提供该项目的联合主席。

该团队的行动目标将集中在：

bull;美学：可接受到最终客户或患者。

bull;元件尺寸：相互关系与其他组件，机械等。

bull;机器的要求和限制：线速度，公差，设定范围，可靠性。

bull;营销/制作：批量大小，频率时间表。

bull;库存策略：可用性/成本，储存温度/湿度，保质期。

bull;分布：单位/整理尺寸，重量，脆弱性，环保。

bull;立法规定：包装尺寸，重量填，项目数，打印标签。

bull;供应商：能力和限制。

虽然它并不总是包含在项目小组的直接成员，决定和行动必须与同意供应商（见下文），因为它是一个具有特定的技术能够制作或打破规范的供应商。

它不能被过分强调成分的长期适宜性和生产作业的效率取决于部件设计的相关性。在设计上的不足可以通过大量的测试来部分抵消和期间或生产后整理，但全额赔偿将永远不会再设计完全可行的。正是由于这个原因该设计的重要性，必须承认，赋予项目的资源与现实的时间尺度同时结合实际工程药物。

应当指出的是质量审计和供应商评级系统不仅需要评估的一个制造能力供应商，但是可能反映在其设计能力的质量。一个贫穷的设计，或先天不足设计，有一个实现高品质的机会较低。绝望的新订单的供应商已经知道，明知接受差从设计一个积极的客户。

项目团队应该通过进步手工制作样品（与供应商连接生产）的设计研究，第一台样机。其中，实用第一机器样品应当用于确认供应商的技术能力数量，生产组件，以及购买者的设计理论。为此目的，该机器样品用于塑料或模制玻璃成分应是从一个单一的空腔工具，或用于折叠箱板纸箱，从一上模（作为中间阶段到多腔或多模生产）。

样品应通过实验室，生产和销售与记录的结论和建议进行评估及时记录在项目团队的报告。

组件设计过程中有用的工具是一个失效模式与影响分析（FMEA）。这涉及到一个详细的检查设计的，它的用途和应用，以确定它如何能失败，失败的后果。通过消除潜在的在这个阶段有可能的风险产生强大的设计满足所有设计要求，没有我们最终需要引进原因和参与设计修改的延迟。

一旦所有部门的活动感到满意，与重新设计并在必要时重新采样，金属应削减为全生产工具，但在了解进一步购买者必须评估验收工具之前完成（或者，比如，在模具最终镀或硬化）。

A成分是更可能完成一个令人满意的工作寿命，向购买的和供应商的利益，如果项目小组统筹设计研究，并致力于生产使用前组件试验，即购买者生产使用组件的第一批的不应该是第一次，新开发的组件有生产条件下尝试了。

组件规格

不像许多商业运作，大多数制药成分是特别的每一个制药公司，虽然幸运的是一些共性会偶有

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