1.1研究意义

糖尿病是继心血管和肿瘤之后的第三大非传染性疾病，已成为严重威胁人类健康的世界性公共卫生问题，糖尿病发生后，会引起糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱，进而导致各种严重的并发症，包括糖尿病性心脑血管病、糖尿病性肾病、糖尿病性眼病、糖尿病性神经病变等等。目前世界上有超过4亿人口患有糖尿病，我国糖尿病现况尤为严峻，糖尿病患病率呈快速上升趋势，是糖尿病人口第一大国。糖尿病是导致失明、肾衰竭、心脏病、中风和下肢截肢的主要原因之一。根据世界卫生组织（WHO）的统计，在2016年它是世界上导致死亡的第七大原因。大部分糖尿病患者为2型糖尿病患者，对于他们来说，尽早诊断和干预是控制糖尿病症状，维持身体健康的重要手段之一。

对于普通糖尿病患者，严格的血糖监控是维护健康的第一要务，传统的检测血糖方法，多以频繁创伤血管末梢为采样第一步，随着科技进步，给予患者的创伤疼痛感被控制的越来越小。医院临床常用的方法是采样处理后，加入相关的化学试剂或酶配置成溶液，反应后用专业生化仪分析，其结果准确、可信度高，但过程繁琐、操作复杂，采血量多，检测时间长，仪器体积大、价格高，专业要求较高，不适于普通患者及时检测。另外，由于外部环境和人体状况的变化，血糖值常有波动，因此，在医院测得的血糖值并不能完全代表平均血糖水平。便携式血糖测仪的出现，既满足了平时家庭医疗保健(HHCE:Home Health Care Engineering)需求，又弥补了常规检测对血糖值波动的评估不足。患者不必频繁赴医院就医，降低了环境及心理变化对血糖值的影响。除此之外，便携式血糖测仪还实现了微电流的检测功能，具有低功耗、低成本、造作方便、可于家用PC通讯等优点，更进一步帮助患者达到稳定并治疗疾病的目的。中国医学科学院信息研究所杨国忠研究员指出：“目前我国医疗方式已经开始从单纯的院内治疗，逐步转向院前预防、急救，院外监测、康复以及日常家庭医疗保健等多元化、多层次的现代医疗保障体系。”因此，便携式血糖测仪将成为具有可观市场需求，适应个人健康意识及维护行为的新工具。

1.2国内外研究现状

目前国际医疗器械研究领域，对血糖仪的发展给予了相当程度的关注。自1968年汤姆·克莱曼发明血糖仪至今，经历了不同的技术发展阶段。便携式血糖测仪也趋于小型化、智能化、网络化。在国际医疗器械市场上的主流血糖仪，按采样形式可分为三类：

1.有创或微创式血糖仪（包括针刺式采血和激光采血），主要产品有美国Lifescan公司的One Touch和TtheraSense公司的Lasette血糖仪。这类产品的准确性和稳定性可观，最大缺陷在于给患者带来的疼痛和采血次数的频繁；

2.无创式血糖测仪（包括皮下组织间液葡萄糖检测仪和光谱分析血糖仪），主要产品有Cygnus公司1989年研发的GluoWatch皮下测仪和CME 公司的光谱式血糖仪。此类血糖仪弥补了有创采血的不足，但精度和稳定性有待提高；

3.连续式血糖测仪，仅美国和德国少数公司具有较成熟的生产技术，国内市场较为罕见，性能优化较好，操作方便。

根据血糖的检测反应不同，血糖仪又可分为电化学式和光反应式两种：

1.电化学式。于1962年由生物学家克拉克提出，预示用一薄层葡萄糖氧化酶（GOD）覆盖在氧电极表面，通过氧电极检测溶液中溶解氧的消耗量，简介测定葡萄糖含量。1968年根据此原理，出现了第一支葡萄糖生物传感器；