一、论文研究背景与意义

随着经济社会的发展和人们生活水平的提高，人们对产品质量的要求也在不断提高，而生产技术和生产环境决定了产品质量，这就迫使厂家追求更好的生产技术和生产环境。特别是电子、制药、食品、生物工程、医疗、实验室等领域对生产环境有着苛刻的要求，它综合了工艺、建筑、装饰、给排水、空气净化、暖通、空调、自控等多方面的技术。衡量这些行业生产环境质量的主要技术指标有温度、湿度、洁净度、风量、室内正压等。因此，对生产环境的各个技术指标进行合理的控制，以满足特殊工艺的要求，成为现在洁净工程的研究热点之一。现在很多医疗单位的制剂室都应用了洁净技术,这就对提高药品制剂的质量起到了很大的帮助作用。现在的洁净工程在使用、设计和施工中都有着一些问题,所以要想保证药品制剂的质量,就要从洁净工程开始抓起,这样才能更好的提高医院药品制剂的质量。^[1]

车间布局设计是生产系统设计过程中的重要问题之一，长期的生产实践表明，生产线的生产过程的分析与设计对制造系统运行过程中的生产效率、搬运效率、物流费用以及生产系统的产能等有重要影响。^[2]生产线设计与分析是物流系统设计与分析的重要环节，合理、有效的生产线布局设计可以提高生产效率、降低生产成本、缩短生产周期。尽管车间布局设计研究一直方兴未艾,但由于问题的NP-难属性及实际布局问题的多样性,这些研究还远不能说充分、彻底;而随着制造理念和制造模式的发展变化,现有的大量设计模型及求解算法也已经越来越难以适应现代制造车间布局设计的需要。^[3]

为了提高药品质量，早日与国际医药贸易接轨，国家药品监督管理局制定了全国推行GMP，分阶段实行GMP认证的规划，为了符合GMP的要求，近两年各制药企业纷纷进行GMP改造。而车间硬件改造又是GMP改造的核心部分，现企业车间改造主要由医药设计部门提供设计图纸，企业实施。现医药设计部门设计洁净车间时，对企业车间内部各功能问怎样摆放，多是根据已有工作经验，或参照其它已有的同类型企业进行设计，不一定符合生产管理理论对企业车间设施布置的要求。而且作为一个设计方案，以已有的车间模式作为样本，进行套用修改，使设计图纸没有新意，不能很好地与生产实际相结合，这样不利于企业创新。^[4]

《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产企业管理生产和质量的基本准则 ,是医药工业洁净厂房设计的重要依据 ,必须严格执行。然而GMP在许多方面仅给出了一些指导原则和基本要求 ,在具体实施时 ,往往难以理解和把握 ,尤其是在进行医药工业洁净厂房设计方面。^[5]

固体制剂是我国制药生产企业中的普遍剂型。对于固体制剂净化车间而言，生产中的粉尘污染是其突出的特点。^[5]因此，在固体制剂车间的设计中，除考虑区域划分、人物流等问题外，需格外重视粉尘控制问题。本文通过对固体制剂厂房多个车间布置的讨论和固体制剂生产流程中工艺布置和设备选型的讨论，试图对固体制剂车间的工艺布局设计提出一些可行的建议。

二、本选题在国内外的研究现状和发展趋势