1. 研究目的与意义（文献综述包含参考文献）

文 献 综 述

项目概要

项目名称：某生物科技有限公司项目

项目行业类别：医学研究与实验发展M7540

项目规模：员工1124人，其中技术人员796人，安全管理人员4人，占地面积约71668m2。

项目内容：生物研究试剂平台、新药筛选平台、靶药优化平台、抗体药物研发等四大平台。其中生物研究试剂平台提供分子生物学的基础服务，包括基因合成、蛋白服务、多肽服务、抗体服务和稳定细胞系构建服务。在基础服务上，还有生物检测、体内药物学评定和构造生物学方面的服务。

项目的研发生产主要工艺流程

1.新药筛选服务工艺流程：

拟筛化合物或拟筛靶标的确定、简历筛选模型、细胞水平反应信号检查、筛选获得最优化合物或靶标、安全性评价

2.抗体药物开发服务工艺流程：

制备单克隆抗体、筛选阳性克隆、单克隆抗体测序、构建亲和力改造ScFv、人源化Fab、全长抗体的载体构建与表达、检验、纯化

3.蛋白试剂和稳定表达细胞株流程：

质粒载体构建和转染、表达检验、稳定细胞株筛选、发酵、纯化蛋白、蛋白产品

4.生物技术研发核酸试剂流程：

引物合成、PCR克隆、连接转化、克隆筛选、序列验证、冻干、产品

5.物技术研发抗体试剂流程图：

抗原制备、抗体制备、效价检验、抗体纯化、产品

主要危险化学品危险性分析

该企业生产用到的危险化学品有甲醇、乙醇、冰乙酸、甲苯、丙酮、硼酸、硫酸、盐酸、磷酸等，共计46种危险化学品，在这里以甲醇和冰乙酸为例做危险分析。

1.甲醇危险性分析

甲醇为无色澄清液体，有刺激性气味，易挥发，溶于水；相对密度为 0.79，相对蒸汽密度为1.1；闪点为11.11℃，甲醇蒸气在空气中爆炸极限范围为6.7%～36.5% (V/V)；沸点为64.7℃，饱和蒸气压 12.3 kPa (20℃)，临界温度为240℃。

甲醇属中等毒类，经吸入、食入、皮肤接触进入人体后有轻度毒性。主要作用于神经系统，具有明显的麻醉作用，对视神经和视网膜有特殊的选择作用。中毒通常出现呼吸加快、粘膜刺激、运动失调、局部麻痹和瘫痪、深度麻醉、痉挛，多因呼吸衰竭而致死。

2.冰乙酸危险性分析

冰乙酸，即纯乙酸（纯的乙酸在低于熔点时会冻结成冰状晶体，所以无水乙酸又称为冰醋酸。乙酸在常温下是一种有强烈刺激性酸味的无色液体。乙酸的熔点为16.6℃（289.6 K）。沸点117.9℃ (391.2 K）。相对密度1.05，闪点39℃，爆炸极限4%～17%（体积）。根据《建筑设计防火规范》中储存物品的火灾危险性，冰醋酸的火灾危险类别属于乙类，具有低毒和酸性腐蚀性。

冰醋酸并不只有单一的某种危险性,而是具有多重危险性。其危险性表现在两个方面:一是易引起火灾爆炸事故,即储罐破裂泄漏,遇火源发生的火灾爆炸;二是腐蚀事故,若泄漏后没有加以处理，会腐蚀钢铁等金属。

在分析过程中拟采用以下方法

1.安全检查表分析法

安全检查表(Safety Check List，缩写SCL)是系统安全工程的一种最基础，最简单，广泛应用的系统危险性评价方法。

安全检查表按其应用范围划分，大致可以分为设计、审查验收安全检查表、厂级安全检查表、车间安全检查表、工段及岗位安全检查表、专业性安全检查表。在评价中实际应用的是现生产装置，包括设备、贮运、操作、管理等各个方面的安全检查表，对照标准，规范和规定，识别缺陷以及事故隐患和应采取的防范措施。

2.预先危险性分析法

预先危险性分析(PHA)又称初步危险分析，主要用于对危险性物质和装置的主要工艺区域等进行分析。

其主要功能有：①大体识别与系统有关的主要危险；②鉴别产生危险的原因；③估计事故出现对人体及系统产生的影响；④判定已识别的危险性等级，并提出消除或控制危险的措施。

在分析系统危险性时，为了衡量危险性大小及其对系统破坏性的影响程度，可以将各类危险性划分为4个等级，见表1-1。

表1-1危险性等级划分表

3.事件树分析

事件树分析（Event Tree Analysis，缩写ETA）的理论基础是决策论。它是一种从原因到结果的自上而下的分析方法。从一个初始事件开始，交替考虑成功与失败的两种可能性，然后再以这两种可能性作为新的初始事件，如此继续分析下去，直到找到最后的结果。因此ETA是一种归纳逻辑树图，能够看到事故发生的动态发展过程，提供事故后果。事故的发生是若干事件按时间顺序相继出现的结果，每一个初始事件都可能导致灾难性的后果，但不一定是必然的后果。因为事件向前发展的每一步都会受到安全防护措施、操作人员的工作方式、安全管理及其他条件的制约。因此每一阶段都有两种可能性结果，即达到既定目标的”成功”和达不到目标的”失败”。

ETA从事故的初始事件开始，途径原因事件到结果事件为止，每一事件都按成功和失败两种状态进行分析。成功或失败的分叉称为歧点，用树枝的上分支作为成功事件，下分支作为失败事件，按照事件发展顺序不断延续分析直至最后结果，最终形成一个在水平方向横向展开的树形图。

4.作业危害分析法

作业危害分析（Job Hazard Analysis，缩写JHA）又称作业安全分析，是一种用于识别作业中潜在的危害，确定相应的工程措施，提供适当的个体防护装置，以防止事故发生和人员伤害的分析方法。适用于涉及手工操作的各种作业进行定性风险分析。

作业危害分析将对作业活动的每一步骤进行分析，从而辨识潜在的危害并制定安全措施。作业危害分析有助于将认可的职业安全健康原则在特定的作业中贯彻落实。这种方法的基点在于职业安全健康是任何作业活动的一个有机组成部分，而不能单独剥离出来。

参考文献

[1] 冯肇瑞．安全系统工程[M].北京：冶金工业出版社，1987.

[2] 蒋军成．危险化学品安全技术与管理[M]．北京：化学工业出版社，2007

[3] 蒋军成．事故调查与分析技术[M]．北京：化学工业出版社，2009

[4] 宇德明. 易燃、易爆、有毒危险化学品储运过程定量风险评价[M].北京：中国铁道出版社，2000.

[5] 刘诗飞. 重大危险源辨识及危害后果分析[M].北京：化学工业出版社，2004

[6] 国家安全生产监督管理总局. 安全评价[M]. 北京：煤炭工业出版社，2005

[7] GB50016-2006，建筑设计防火规范[S].

[8] GB/T18218-2009，危险化学品重大危险源辨识[S].

[9]《危险化学品名录》（国家安全生产监督管理局 公告2003第1号）

[10]《剧毒化学品目录》（国家安全生产监督管理局等8部门公告2003第2号）

[11]《高毒物品目录》（卫生部 卫法监发[2003]142号）

[12]《关于规范化工企业自动控制技术改造工作的意见》（苏安监〔2009〕109号）

[13]《关于公布首批重点监管的危险化工工艺目录的通知》（安监总管三[2009]116号）

[14]《关于对危险物品单位的治安防范状况进行安全评价的通知》（苏公通[2009]67号）

[15] GB50058-92，《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》[S]

2. 研究的基本内容、问题解决措施及方案

1.解决的问题

对企业进安全现状进行的安全评价，根据国家有关的法律、法规规定，对生产经营单位生产设施、设备、装置、贮存、运输及安全管理等方面进行全面、综合的安全评价，得出分析结果及事故隐患，提出合理可行的安全整改措施，使系统在生产运行期内的安全风险控制在安全、合理的程度内。

2.研究手段