1. 研究目的与意义

1．背景小针车间按不可最终灭菌注射剂的无菌生产工艺条件生产小容量注射液，共有两条生产线。

主要生产工序有配液（c级）、排瓶(一般生产区) 、洗瓶(d级) 、无菌灌封(b/a级) 、灭菌(一般生产区) 、灯检(一般生产区) 、包装(一般生产区) 。

为了考察车间在动态生产条件下其产品无菌保证水平，车间开始进行连续两批合格的培养基模拟灌装，之后每半年进行一次培养基灌装。

2. 课题关键问题和重难点

1．课题关键问题无菌生产工艺的设计基于对产品特性、工艺技术和无菌保证措施的认知和经验的积累。

设计模拟试验方案前应对无菌生产过程展开系统性风险评估，以充分识别无菌生产过程中潜在风险点。

模拟试验方案设计时，应重点考察和评估高风险的无菌操作过程。

3. 国内外研究现状（文献综述）

文献综述摘要：通过针剂车间培养基无菌灌装验证试验，明确针剂车间进行注射液灌装作业的控制要求，为今后针剂车间进行灌装作业管理提供依据。

本厂区无菌操作生产线，按《药品生产质量管理规范（2010版）》及附录要求进行设计，是专用于小容量注射剂非最终灭菌产品生产使用。

关键词：培养基；无菌灌装；小容量注射液 abstract：through simulation test of the medium aseptic filling, the paper points out the control requirements of filling operations to lysine hydrochloride injection in injection workshop, providing the basis for the field. the production line with aseptic operation designed according to drug production quality management norms and its appendix requirements, which is dedicated to production use of small volume injection products that are not terminally sterilized products.key words: medium; aseptic filling; small volume injection1 概述1.1 简述无菌生产工艺的验证包括培养基模拟灌装试验。

4. 研究方案

通过搜索资料及查找文献，对本课题制定以下的初步研究方案：1.进行培养基适用性试验，其中包括培养基的制备、菌液的制备、无菌性检查、灵敏度检查，并对培养基适用性检查进行记录，根据《中华人民共和国药典2015年版》附录无菌检查法培养基的适用性检查，判断结果是否合格。

2．对无菌区器具进行微生物检测：对精密过滤器、药液分液器、药液灌注泵分别取样，进行微生物检测，判断结果是否合格。

3．微生物培养：制备培养基和菌液，分别进行培养基微生物生长性能试验、培养基无菌性能试验、阳性试验，并将各试验的试管培养基放置适宜条件下进行微生物培养，并分别观察试管培养基的生长情况，判断结果是否合格。

5. 工作计划

2022-01-08前，确定毕业论文题目，学习相关基础知识，了解相关信息。

2022-01-15前，查阅资料，做好毕业设计任务书。

2022-01-22前，分析研究，并对知识进行总结，制定实验方案。