1. 研究目的与意义

现如今，药物临床试验是新药开发研究的重要环节之一，朝向新药的上市有效性和安全性发挥着关键性的最终评价的作用。

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理、和其他药效学方面的不良作用反应，以及吸收、分布、代谢、排泄，目的是试验药物的安全性和有效性，进一步为新药的审核和批准上市提供关键性的重要依据。

同时保持受试者权益，保证药物的安全临床试验现如今已经成为药物临床试验的重要内容之一。

2. 课题关键问题和重难点

课题难点①将GCP与SOP或者试验的方案互相弄混淆；②就搬GCP的原则和内容，导致所制订的SOP缺少可操作性；③把应该在具体药物的临床试验方案中原本该写入的内容却写在了SOP中，使SOP缺少可通用性课题关键问题①在申报药物临床试验机构的资格认定中，SOP的制订和施行②怎样制订可操作性提高的标准操作规程③正确地管理以及使用SOP文件

3. 国内外研究现状（文献综述）

摘要：为规范临床试验整个过程的各项操作和行为，保证临床试验的质量，临床试验机构制订并实施临床试验的标准操作规程（sop）有重大意义。

本文对临床试验sop文件系统的建立与管理进行了探讨。

关键词：临床试验管理规范；临床试验标准操作规程abstract：for regulating the behavior of the whole process of the operation and clinical trials, and guarantee the quality of clinical trials, the clinical test units to formulate and implement standard operating procedures (sop) of clinical trials have great significance. in this paper, the sop file system establishment and management of clinical trials are discussed in this paper.key words: clinical trial management specification; clinical trial standard operating procedures背景介绍：我国的医药研发外包从艰难起步到今天的如火如荼，并不偶然。

4. 研究方案

通过搜索资料及查找文献，对本课题制定以下的初步研究方案：1.翻阅相关资料，进行研究分析，同时对相关知识进行总结，制订有关的方案，以及开展开题报告。

2.明确制订sop的目的，熟知sop应具备的特点，成立制订sop的编写小组，拟定需制订sop的目录。

3.规范sop文件的编写格式，指定熟悉业务的人员编写，sop的审核与标准，实施sop的分类管理。

5. 工作计划

1.第一周:查阅资料，分析研究，并对知识进行总结，制度实验方案，撰写开题报告；2.第二周：制订SOP的目的3.第三周：熟知SOP应具备的特点4.第四周：成立制订SOP的编写小组 拟定需制订SOP的目录5.第五周：规范SOP文件的编写格式 指定熟悉业务的人员编写6.第六周：SOP的审核与标准 SOP的实施和管理7.第七周：对SOP进行分类管理8.第八周：建立SOP编码系统 9.第九周：SOP标准化管理10.第十周：进行全部内容的总结11.第十一周：设计论文初稿12.第十二周：老师进行修改评定，最终确定毕业论文13.第十三周：准备论文答辩。