1. 研究目的与意义

一、选题背景与意义（300字左右）1、选题背景（1）：格华止产品简单介绍中国是糖尿病大国，有超过1亿的2型糖尿病患者，二甲双胍是指南推荐的降糖治疗一线首选药物。

格华止是二甲双胍的原研产品，在中国拥有超过230万的2型糖尿病患者，是默克中国医药健康的第一大品牌产品为了满足患者的用药需求，提升患者的依从性，默克将格华止进行了升级换代，应用创新的缓释工艺，推出了格华止xr(盐酸二甲双胍缓释片)（2）：有关物质的介绍有关物质主要是在生产过程中带入的起始原料、聚合体、中间体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。

有关物质的含量是反映药品纯度的直接指标，其研究是药品质量研究中关键性的项目之一。

2. 课题关键问题和重难点

二、课题关键问题及难点（300左右字）（一）、关键问题1、高效液相色谱仪在试验过程中检定波长并不是对所有杂质都是最大检出量。

2、药品中杂质种类很多，如何确保实验的准确。

3、实验条件的选择。

3. 国内外研究现状（文献综述）

、文献综述（或调研报告）（1200字左右）杂质检查分析方法应专属、灵敏。

杂质检查应尽量采用现代分离分析手段，主成分与杂质和降解产物均能分开，其检测限应满足限度检查的要求，对于需作定量检查的杂质 ，方法的定量限应满足相应的要求。

杂质检查分析方法的建立可按本药典的要求作方法验证。

4. 研究方案

四、方案（设计方案、研制方案、研究方案）论证（不少于100字）通过实验对该方法进行验证，验证该方法的专属性，线性于回收率，重复性，中间精密度，定量限，检测限，耐用性，对照品和供试品溶液的稳定性。

实验数据必须在规定范围内，否则该方案不合格。

方法合格可进行批实验。

5. 工作计划

五、工作计划（不少于300字）第一学期16周 查找资料，拟定课题题目第一学期17周 拟定课题题目，开会议和老师探讨毕设相关的事宜第一学期18-19周查阅资料，分析资料第二学期第1周对知识进行总结，撰写任务书，背景资料第二学期第2周撰写开题报告，拟定研究方案，撰写论文大纲，同时进行外文文献的翻译。

第二学期第3-8周 查看中国药典，了解分析方法验证指导原则 第二学期第9-10周进行实验第二学期11-12周完成毕业论文，并查重第二学期第13周 论文答辩