1. 研究目的与意义

根据《中国药典》（2015版）1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法和1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法与其质量标准的规定，对甲磺酸萘莫司他进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、控制菌检查方法的适用性试验，以确认供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性。

2. 文献综述

甲磺酸萘莫司他微生物限度检查方法适用性试验方案摘要;目的：验证甲磺酸萘莫司他微生物检查方法的适用性。

方法：参考《中国药典》2015年版二部通则1105非无菌产品 微生物限度检查：微生物计数法。

细菌的计数方法和控制菌检查均采用低速离心-薄膜过滤-酶中和联用法；霉菌和酵母菌计数采用平皿法。

3. 设计方案和技术路线

微生物计数法适用性试验，确认甲磺酸萘莫司他微生物限度检查：微生物计数法的检查方法。

试验用仪器和物料，培养基及试剂，测试工作菌种，测试菌悬液的制备，供试液制备试验过程：薄膜过滤法：试验组：分别取上述供试液1ml过滤，然后用ph7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液300ml冲洗，每次100ml，在最后一次冲洗液中分别加入0.1ml不大于100cfu的试验菌，过滤，取滤膜贴于胰酪大豆胨琼脂培养基平板上，各平行制备2个平皿；置30~35℃培养箱倒置培养，细菌不超过3天，真菌不超过5天。

另分别取上述供试液1ml过滤，然后用ph7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液300ml冲洗，每次100ml，最后一次冲洗液中分别加入0.1ml不大于100cfu的试验菌，过滤，取滤膜贴于沙氏葡萄糖琼脂培养基平板上，各平制备2个平皿；置20~25℃培养箱倒置培养不超过5天。

4. 工作计划

1.通过查阅文献对甲磺酸萘莫司他微生物限度检查方法有了基本认识，并且学习了甲磺酸萘莫司他微生物限度检查方法适用性试验方面相关知识。

2.根据设计的方案进行实验。

3.整理实验数据。

5. 难点与创新点

无