1. 研究目的与意义

论文设计的内容:

简要阐述细菌内毒素检查法研究概况。

本研究采用细菌内毒素检查法中凝胶法测定紫杉醇注射液的限量。

2. 文献综述

紫杉醇注射液的细菌内毒素检查法

（南京中医药大学翰林学院药学系 1202中药学2班 黄志萍 120203208）

摘要：细菌内毒素通过注射等方式进入血液时则会引起不同的疾病，而细菌内毒素检查法是检测药品中内毒素限量的最快速有效的方法，其中凝胶法运用最普遍、简便。凝胶法就是利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理来检测内毒素。

3. 设计方案和技术路线

1、细菌内毒素标准溶液的制备：取细菌内毒素国家标准品或工作标准品一支，轻弹瓶壁，使粉末落入瓶底，然后用砂轮轻轻在瓶颈上划痕，75%乙醇棉球擦拭后启开，启开过程中应防止玻璃屑落入瓶中；按照标准品说明书，加入规定量的细菌内毒素检查用水溶解其内容物，用封口膜将瓶口封严，置旋涡混合器上混合15min。然后进行稀释，制成4个浓度的细菌内毒素标准溶液，即2λ、1λ、0.5λ、0.25λ（λ为所复核的鲎试剂的标示灵敏度），每稀释一步均应在旋涡混合器上混合30秒。

2、干扰试验

2.1干扰试验预实验：预实验的目的是初步确定供试品的最大不干扰浓度（当限值以eu/mg或eu/u活性单位表示）或最小不干扰稀释倍数（当限值以eu/mg），为正式干扰试验提供依据

4. 工作计划

日至3月5日 查阅文献，选定题目

2022年3月6日至3月11日 完成开题报告，初步制定实验方案

2022年3月12日至5月 1 日按照方案进行实验，进一步总结与改进

5. 难点与创新点

细菌内毒素检查法为药品中内毒素含量的检测提供了很好的方法。该方法是利用鲎试剂可与微量细菌内毒素产生凝集反应的机理，检测药品和医用器具内毒素限量的试验方法。与传统的热原检查法相比，具有灵敏度高、重现性好、快速简便等优点。细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法。本文主要研究的是运用凝胶法测定紫杉醇注射液中细菌内毒素的限量，凝胶法是根据鳖试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机制，终点判断采用翻转180的目测方法。此法操作简单、经济，不需要专门的测定设备，可在0.03EUml^-1的范围内进行半定量测定，是各国药典细菌内毒素检查的首选的经典方法。