1. 研究目的与意义

毕业设计内容：

细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁的一种脂多糖（lipoply saccharide, lps）和微量蛋白的复合物。它的特殊性在于不是细菌或细菌的代谢产物，而是细菌死亡或解体后释放出来的一种具内毒素生物化学的物质。

细菌内毒素检查法系利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理，以判定供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。如经检验证实供试品对细菌内毒素试验有不能排除的干扰作用则不适宜采用本试验。

2. 文献综述

文献综述

【摘 要】细菌内毒素检查是静脉、鞘内给药药物以及放射性药物等质量检查的一个重要方面。以前, 细菌内毒素检查用家兔热原法进行, 自从1980年《美国药典》第20版收载了细菌内毒素实验以来, 《英国药典》《欧洲药典》《日本药局方》《中国药典》等相继收载了该方法。1995年《美国药典》第23版已收载了471种药品进行细菌内毒素检查, 而《中国药典》1995年版也收载了12种药品进行细菌内毒素检查［1］ , 2000版更收载有47 种药品利用此方法进行热原检查。细菌内毒素检查法已逐渐代替家兔热原检查法, 显示出其在检查热原方面的重要性。

【关键词】细菌内毒素检查法；机理；影响因素；预实验；特殊值

3. 设计方案和技术路线

研究方案：

确定头孢硫脒，头孢美唑酸，头孢孟多酸料液为研究品种，每一品种按以下实验流程开展研究：

1 干扰试验预实验：确认药物在此浓度无干扰

4. 工作计划

2022.01～2022.03 确定课题，文献资料整理，撰写开题报告

2022.03～2022.05 确定头孢硫脒，头孢美唑酸，头孢孟多酸料液为研究品种，制定实验方案，进行实验研究

5. 难点与创新点

目前关于头孢硫脒，头孢美唑酸，头孢孟多酸料液的细菌内毒素检查方法学相关文献资料较少，药典也未收录。

这三种抗生素的溶解性不同，水溶液的ph也不同。

本课题创新性地建立头孢硫脒，头孢美唑酸，头孢孟多酸料液这三个品种的细菌内毒素检查方法，并对不同溶解性抗生素原料药细菌内毒素检查方法进行比较研究，以更好地控制产品质量。