1. 研究目的与意义

内容：初步建立中药配方颗粒急性毒性动物实验体系，按照不同工艺的提取方法分组为金银花传统组、金银花精制组和金银花截留组，以who经口急性毒性分级标准确认给药剂量以5000mg/kg进行实验。

给药后按照药品审评中心颁布《中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则》上观察指标进行观察，记录14 天内小鼠体重变化，14 天后解剖的心、肝、脾、肺、肾称取重量，观察相关小鼠器官的颜色、体积、质地等作为指标来评价药物的毒性。

意义：金银花不同工艺提取物急性毒性的影响，了解金银花不同工艺提取物组安全性可靠性，为精制型临床安全使用提供实验依据，使之建立在更为科学与具体化的基础上，对金银花毒理研究的早期阶段提供试验依据，对阐明药物的毒性作用和了解其毒性靶器官具有重要意义。

2. 文献综述

金银花的研究进展单 静(南京中医药大约翰林学院,江苏 泰州 225300)摘 要：金银花又名忍冬,为临床常用中药，具有清热解毒、疏散风热的功效，具有抗炎、抗菌、抗病毒、抗氧化等多种药理学活性，金银花传统主要用于各种热毒证候。

本文对金银花的化学成分及药理作用的研究进展等进行了综述，对进一步的临床应用和药物开发具有指导意义。

关键词：金银花；活性成分；药理作用；急性毒性引 言：金银花为忍冬科忍冬属植物忍冬的干燥花蕾，为中医常用药，应用历史悠久。

3. 设计方案和技术路线

1.研究方案1.1小鼠分组组别 代号 性别 给药剂量 动物数（只）空白组 1-1 雌 纯化水0.2ml 3 1-2 雄 3传统组 2-1 雌 5000mg/kg 3 2-2 雄 3精制组 3-1 雌 5000mg/kg 3 3-2 雄 3截留组 4-1 雌 5000mg/kg 3 4-2 雄 32.实验步骤4、数据分析方法：14d内小鼠体重数据、14d后解剖小鼠取出五脏的重量用s表示，采用spss 13.0统计软件对各组数据进行统计处理和组问比较，p<0．05为数据统计有显著性差异。

></0．05为数据统计有显著性差异。

>

4. 工作计划

第一阶段：2022年1月-2月查阅金银花相关文献，设计课题方案；第二阶段：2022年3月上旬形成文献综述思路，制定实验方案；第三阶段：2022年3月下旬初步试验，实验条件选择；第四阶段：2022年4月-5月进行实验研究；第五阶段：2022年5月-6月整理数据，撰写论文。

5. 难点与创新点

特色：关于金银花毒性研究资料很少，建立中药配方颗粒急性毒性动物实验体系对总结金银花的安全范围，出现毒性的严重程度及可恢复性；根据毒性涉及的部位，综合大体解剖的结果，初步判断毒性作用靶器官。

创新点：急性毒性试验所获得的信息对长期毒性试验剂量的设计和某些药物Ⅰ期临床试验起始剂量的选择具有重要参考价值，并能提供一些与人类药物过量急性中毒相关的信息。

急性毒性试验的结果可作为后续药理研究剂量选择的参考，也可提示一些后续毒性研究需要重点观察的指标，此外，根据不同途径给药时动物的反应情况，初步判断受试物的生物利用度，为剂型开发提供参考。