1. 研究目的与意义

临床研究助理/协调员( cＲc) 在近几年的新药临床试验中发挥越来越重要的作用，承担了绝 大部分的非医学判断工作，成为研究者、申办方和研究中心之间的重要纽带，成为加快临床试验、保证试验质 量的重要力量。

临床协调员职业发展现状：crc是一个年轻的群体，80%以上在30岁以下，且未婚女性占60%以上。

本科生占80%左右，护理专业占比较大。

2. 课题关键问题和重难点

课题关键问题在于准确分析crc职业发展过程中的不利因素以及不利因素产生的根本原因，并找到crc、smo公司和研究者（研究机构）三方的平衡点，从而提出合理的意见，使得crc行业得到更好的发展。

crc作为临床试验中的三方协调者，其行业发展也同时受三者影响，其对crc的认可度直接影响了crc对试验的参与程度和具体职能。

课题的难点主要是数据收集和研究者、申报者等各方意见的收集。

3. 国内外研究现状（文献综述）

2015年8月18日，中国国务院发布《天于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。

该意见提出了5大目标，12项主要任务，以及4项保障措施：5大目标包括提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等；12项主要任务包括提高药品审批标准、推进仿制药质量一致性评价、加快创新药审评审批改进药品临床试验审批、严肃查处注册申请弄虚作假行为、健全审评质量控制体系等。

国家食品药品监督管理总局（cfda）2015年11月11日发布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告（2015年第230号）》。

4. 研究方案

以crc职业发展现状为研究背景，与近年来国内发表的文献为指导，以调查问卷的方式收集数据以及专家采访的方式了解临床试验各相关方的意见，并进行归纳、总结与分析。

对我国crc职业发展历史、现状进行分析和研究，并考虑各影响因素，提出有利于crc职业发展的可行性措施和建议。

本课题拟采用的研究思路如下：1、 设计、发放调查问卷，调查crc的实际工作现状、所存在的主要问题以及对于行业的看法等。

5. 工作计划

1. 2022年12月29日前，确定毕业论文题目，学习相关基础知识，了解相关信息；2. 2022年1月8日前，查阅资料，做好毕业设计任务书，并开始收集企业文件资料；3. 2022年1月15日前，分析研究，并对了解到的资料进行总结，制定分析数据的方法；4. 2022年1月22日前，完成外文文献翻译《Effects of Work Environment, Job Satisfaction, and Organizational Commitment on Turnover Intention of Clinical Research Coordinator Nurses》5. 2022年3月10日前，撰写开题报告；6. 2022年3月20号前，设计、发放调查问卷；7. 2022年3月22号前，完成研究临床协调员的发展背景及选题意义；8. 2022年4月1日前，采访行业专家，了解临床协调员管理问题，分析临床协调员职业发展面临的问题及产生原因； 9. 2022年4月8日前，表达自身想法，结合国外临床试验管理经验，研究促进临床协调员职业发展的对策； 10. 2022年4月15日前，总结数据及文献资料，完成毕设论文初稿的撰写；11. 2022年5月1日前，完成论文修改工作，查重以及完成定稿，修改与润色毕业论文，整理答辩相关材料，制作答辩PPT和讲稿；12. 2022年5月19日前，完成相关答辩材料的准备，修改完成答辩PPT和讲稿。