1. 研究目的与意义

盐酸利多卡因注射液，本品为局麻药及抗心律失常药。

主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉（包括在胸 腔镜检查或腹腔手术时作粘膜麻醉用）及神经传导阻滞。

同时可用于急性心肌梗塞后室性早搏和室性心动过速，亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常，但对室上性心律失常通常无效。

2. 文献综述

摘要：概述了盐酸利多卡因主要成分、药理毒理学、药动学、用法用量、不良反应、禁忌症、使用注意事项和质量检查时的材料结果关键词：盐酸利多卡因注射液、1.盐酸利多卡因简介1.1产品名称: 通用名 ： 盐酸利多卡因注射液英文名称 ： lidocaine hydrochloride injection药品别名 : 塞罗卡因(xylocaine)化学名称 : n-(2，6二甲基苯基)-2-(二乙氨基)乙酰胺盐酸盐一水合物1.2主要成份: 盐酸利多卡因 分子式： c14h22n2ohclh2o分子量：270.79821.3 cas: 73-78-9einecs: 200-8031.4常规指标检验指标(standard) usp指标名称（item） 指标index 实测 test外观（apperance） 白色结晶性粉末a white,crystalline powder 白色结晶性粉末a white,crystalline powder熔点（meltingpoint） 74-79℃ 75-77℃鉴别（identification） a/b项应符合要求 comply with the requirment a/b confirms符合要求硫酸盐（sulfate） 应符合规定 comply with the requirement 符合规定comply with the requirement水分（moisture） 5.0-7.0% 6.4%灼烧残渣（sulphatedash） ≤0.1% 0.01%重金属（heavy metals） ≤20ppm 20ppm含量（assay） 97.5-102.5% 100.1%2.药理毒理血液吸收后或静脉给药，对中枢神经系统有明显的兴奋和抑制双相作用，且可无先驱的兴奋，血药浓度较低时，出现镇痛和思睡、痛阈提高；随着剂量加大，作用或毒性增强，亚中毒血药浓度时有抗惊厥作用。

当血药浓度超过5μgml-1可发生惊厥.该品在低剂量时，可促进心肌细胞内k 外流，降低心肌的自律性，而具有抗室性心律失常作用;在治疗剂量时，对心肌细胞的电活动、房室传导和心肌的收缩无明显影响;血药浓度进一步升高，可引起心脏传导速度减慢，房室传导阻滞,抑制心肌收缩力和使心排血量下降。

3.药代动力学该品注射后，组织分布快而广，能透过血-脑屏障和胎盘.该品麻醉强度大、起效快、弥散力强，药物从局部消除约需2小时，加肾上腺素可延长其作用时间.大部分先经肝微粒酶降解为仍有局麻作用的脱乙基中间代谢物单乙基甘氨酰胺二甲苯,毒性增高，再经酰胺酶水解，经尿排出，约用量的10%以原形排出，少量出现在胆汁中。

3. 设计方案和技术路线

通过对盐酸利多卡因的性状、鉴别(化学反应、氯化物的鉴别反应、液相色谱)、检查（PH值、有关物质、注射液装量、可见异物、不溶性颗粒）、含量测定(无菌、细菌内毒素)性状直接观察鉴别液相色谱仪、分析天平、多样化学试剂（硫酸铜试液、碳酸钠试液、三氯甲烷、稀硝酸、硝酸银试液、氨试液、二氧化锰、硫酸、碘化钾淀粉试液）PH值酸度计、标准缓冲溶液PH4.0、6.86有关物质HPLC(高效液相色谱法)、十八烷基键合硅胶柱检查注射液装置按SOP-03-483测定可见异物可见异物检查仪不溶性颗粒不溶性颗粒检查仪无菌薄膜过滤法0.1%蛋白胨稀释液培养含量测定细菌内毒素凝胶法限度检查 鲎试剂标示灵敏为0.3%，0.1ml规格

4. 工作计划

（一）第一阶段（2022.11-2022.12）熟悉实习内容，通过图书馆查阅书籍、网络搜索、文献检索工具等多种查阅方式全面的积极搜索资料，准备并完成开题报告（二）第二阶段（2022.1-2022.3）查阅并搜索整理出相关资料。

对所获得的资料进行分析整理，归纳出对论文有帮助的部分，供撰写参考。

（三）第三阶段（2022.3-2022.4）撰写并修改论文初稿，参考、借鉴、利用分析归纳的资料完成初稿。

5. 难点与创新点

盐酸利多卡因是常用的局部麻醉药，复方盐酸利多卡因注射液可用于颈交感神经阻滞，颈交感神经阻滞，对临床多种疾病有治疗效果，不仅对其支配区域的疾病对神经内分泌系统、免疫系统亦有很好的治疗作用，特别是星状神经节阻滞。

由于星状神经节解剖特殊，无论采用何种穿刺入路，均有一定风险，有时会发生较严重的并发症。

复方盐酸利多卡因注射液可以不但明显增加连续阻滞的时间，提高疗效，同时可显著减少因颈交感神经阻滞多次操作带来的并发症，也可显著减少患者的治疗费用。