医疗器械美容产品临床试验方案设计要点的探讨开题报告
2022-12-02 18:55:33
1. 研究目的与意义
近几年，我国医疗器械产业迅速发展，美容行业也同样如此。医疗器械产业与整形美容产业之间有着许许多多的联系。整形美容离不开医疗器械，而医疗器械产品中，有相当一部分是服务于整形美容产业。随着人们生活水平的提高，人们除了关心个人的健康外，也越来越重视自己的容貌及形体，更希望能通过医学手段来改善自己，从而进入健康、谐美的更高状态。美容即运用药物、手术、医疗器械以及其他具有创伤性的医疗技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行修复与再塑的医疗美容已走入人们的日常生活。
然而当人们满环希望进行美容整形时，由于某些美容类产品医疗器械的不符合规范，往往导致毁容悲剧。当然其中不往也有夸大某些医疗器械的作用效果，来误导消费者。因为这样所以我们对于美容类产品医疗器械临床试验要更加的谨慎，重视。
临床试验是医疗器械产品设计确认的有效手段，是保证受试产品是否具有预期的安全性和有效性前提。
2. 课题关键问题和重难点
二、课题关键问题及难点（300左右字） 1、课题难点 ①查阅文献，通过对比研究，确定最正确的设计要点。 ②医疗器械临床试验相关法规体系匹配程度。 ③在试验方案设计过程中，设计要点如对照组的选择及对象范围、对象数量及选择的理由要清楚明确。选择个设计要点是的条件比较困难。 2、课题关键问题 ①临床试验相关资料的准备。 ②医疗器械临床试验管理制度与标准操作规程（SOP）不完善，导致管理与培训不到位、操作不规范、无GCP 证的研究者参加试验项目。 ③医疗器械临床试验机构数量及能力不足，对临床试验组织和实施不到位，对医疗器械临床试验理解和认识不足。 |
3. 国内外研究现状（文献综述）
摘要：目的：针对我国医疗器械临床试验中的问题，设计实验方案。方法：通过查阅国内外相关法规、文献，结合工作实际进行归纳，进行试验，选出设计要点。结果与结论：旨在提供临床试验参考方案，进一步规范医疗器械临床试验行为，提高医疗器械临床试验水平，保证临床试验结果真实、可靠。
关键词：医疗器械；临床试验；设计要点
abstract：objective: to design an experimental protocol for the problems in theclinical trials of medical devices in china. methods: by reviewing the relevantlaws and regulations at home and abroad, andcombining with the actual work, theexperiment was carried out and the design points were selected. results andconclusion: the aim of the study was to provide clinical trial referenceprogram, further standardize the clinical trial behavior of medical devices andimprove the clinical test level of medical devices to ensure that the clinicaltest results are true and reliable.
4. 研究方案
通过搜索资料及查找文献，对本课题制定以下的初步研究方案：
1、查找大量文献，并进行阅读；
2、了解相关医疗器械的临床试验方案的内容；
5. 工作计划
第一学期
第 16-18周确定毕业论文题目，查阅相关文献资料。
第 19 周查找相关文献，完成外文翻译。
