1. 研究目的与意义

电子记录是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的组合，它的建立、修改、维护、归档、检索或分发是由计算机系统来完成的。

与电子记录相应的电子签名指计算机对一些符号的执行、采用或被授权的行为进行数字处理，这种行为在法律上完全等效于传统的个人手工签名。

随着电子计算机和自动化技技术的发展，电子记录越来越多，电子媒体的记录在所有记录中占的比重逐渐增多，可以预计在不久的将来，会占有主导地位。

2. 课题关键问题和重难点

关键问题：对于各国关于电子记录相关法规的比较及研究是关键，通过比较其特点，对照我国电子记录相关法规对于电子记录存在的验证问题、混合状况带来的问题、基础数据输入不准确带来的问题等提出相应的解决方案，以改善电子记录在我国制药行业的准确性、完整性等更好地发挥其作用。

难点：搜集各国关于制药行业的电子记录相关法规是难点，存在相应法规无中文译文及无特定电子记录法规等带来的搜集不完整的问题。

此外，还需要理性地分析各国电子记录相关法规的优点和缺点，结合我国实际情况提出合理的改善措施。

3. 国内外研究现状（文献综述）

根据美国《联邦大法典》第 21 卷第 11 部分的界定，电子记录是指依靠计算机系统进行创建、修改、维护、存档、找回或发送的诸如文字、图表、数据、声音、图像及其他以电子形式存在的信息的任何组合。

[1]与传统纸质记录相比，电子记录具有以下优越性：（1）信息存取容易；（2）传送速度快，有利于提高工作效率；（3）搜索能力强；（4）数据容易进行统计和分析；（5）可由多人同时进行存取；（6）节约纸张，具有良好的环保效益。

但是，相比于纸质记录及手写签名，电子记录及电子签名也存在如下问题：（1）数据容易被篡改；（2）覆盖性强，不容易发现修改痕迹；（3）容易丢失；（4）管理不当时，签名容易被伪造或盗用。

4. 研究方案

首先要搜集国内外关于电子记录的相关法规，并将相应的外文法规翻译成中文，然后通过在中国药科大学的实习进行国内制药行业相应电子记录管理过程的实地考察，研究电子记录的建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的全过程，结合国外相应管理措施的优缺点，立足我国实际情况，分析改善电子记录管理的方法。

方案：1. 引言2. 电子记录管理的过程2.1电子记录的识别和收集的管理2.2电子记录的索引和查询的管理2.3电子记录确认的管理2.4电子记录的安全保护和保密管理2.4.1签署技术2.4.2加密技术2.4.3验证技术2.4.4防火墙2.4.5防写措施2.5电子记录保存的管理3.我国电子记录管理存在的问题 3.1立法问题3.2人员职责问题3.3保存、归档问题3.4认证机构问题3.5审计追踪问题4.我国电子记录管理的改善措施4.1立法角度4.2确定人员职责4.3确定电子记录的保存、归档4.4规定认证机构的权限、职责4.5加强审计追踪5.结论

5. 工作计划

1.毕业论文(设计)准备阶段： 第一~二周：了解指导教师所发的论文(设计)课程内容、任务要求、主要参考文献等内容。

第三~四周：对所选择的课题进行调研、查阅资料、方案设计，完成毕业论文(设计)开题报告。

2.毕业论文(设计)的研究、设计及论文撰写阶段：第五~八周：进行课题研究或项目开发与设计，在已完成研究(或设计与开发)的基础上，开始撰写毕业论文初稿。