1. 研究目的与意义

根据《药品经营质量管理规范》的要求，对药品批发企业冷链物流设施设备进行验证，根据本公司的实际情况，主要对保温箱进行验证。

通过对验证结果进行探讨和研究来确保冷藏药品在运输环节的质量。

如今很多药品如疫苗、生物制剂、活菌制剂等均需要在一定的低温环境中储藏与运输，然而药品从药企生产到消费者使用需要经过一步步的流程，一但储藏与运输过程的温度不达标或者出现断链的现象，都有可能影响冷藏药品的质量，进而影响患者用药的疗效。

2. 文献综述

医药冷链保温箱的验证与研究摘要：随着人们对健康越来越重视，对药品的质量以及用药安全越来越了解，我国药品流通规模的不断增大，同时各环节监管力度不断加强，药品冷链的发展更加值得关注与研究。

本文按照新版《药品经营质量管理规范》（16年版）的要求，借鉴国内外冷链验证的方法与经验，结合本公司的实际情况，着重对保温箱进行验证，通过对验证结果的分析，确保药品批发企业冷链管理中药品的质量。

关键词：冷藏药品;冷链验证;质量管理;冷链保温箱;冷链物流冷藏药品内涵 冷藏药品是指用于治理、 预防疾病的并需要在一定温度下冷藏保存的药品， 以生物制品为主， 即主要指疫苗类制品、 血液制品以及用于血源筛查的体外生物诊断试剂等一类药品。

3. 设计方案和技术路线

冷链的验证包括对冷库、冷藏车、保温箱、温湿度自动监测系统的验证等，根据本公司的实际情况，冷藏药品的运输以保温箱为主且保温箱的使用频率较高，因此以保温箱为例进行验证具有代表性，验证的主要项目有箱内温度分布特性的测试与分析、蓄冷剂配备使用的条件测试、开箱作业对箱内温度分布及变化的影响、极端外部环境条件下的保温效果测试等。

验证的程序：制定验证方案（根据《药品经营质量管理规范》及企业内部质量规范制定）、验证实施、出具验证报告、对报告进行深入分析与探讨，与国内外药品批发企业进行比较。

4. 工作计划

第一阶段（2022.01） 搜集学习资料第二阶段（2022.02） 确定课题，查找学习相关文献资料第三阶段（2022.03~2022.04） 完成开题报告，依照相关文献的内容和要求开展相关实验工作第四阶段（2022.05）整理文献资料和实验记录，完成毕业论文

5. 难点与创新点

1、自主完成保温箱验证方案的制定与实施2、所探讨内容对保证冷藏药品在运输环节的质量控制方面有指导意义