1. 研究目的与意义

一、研究内容：托匹司他于2013年6月获日本药监局批准上市，目前在中国还未上市，国内外药典均为収录其质量标准，我们根据文献采用高效液相色谱法对托匹司他原料药含量进行测定，并对该方法进行验证。

（一）托匹司他的含量测定方案（二）托匹司他含量测定方法学验证方案含量测定方法学验证内容包括系统适用性、专属性、线性和范围、回收率、重复性、中间精密度、对照品溶液和供试品溶液稳定性、检测限与定量限、耐用性、样品方法测定和方法确定等。

二、研究意义：本论文对托匹司他原料含量测定的方法进行验证，以证明现有分析方法符合检测的目的和要求。

2. 文献综述

文献综述目录摘要 2abstract 31.托匹司他 41.1基本信息 41.2理化性质 41.3药理作用 41.4不良反应 42. 研究进展 53. 含量测定方法学及验证 53.1含量测定方法 53.2含量测定方法学验证方案 54. 前景 5参考文献： 6摘要托匹司他是由日本富士药品株式会社和三和化学共同研发的新一代抗高尿血酸和痛风的药物，是一种新型的黄嘌呤氧化酶抑制剂，它的抑制作用具有高度的选择性，能够有效降低尿酸水平，适用于治疗痛风的慢性高尿酸血症。

托匹司他安全性强，不会引起心血管系统的不良反应，而且几乎100%经过肝代谢和胆汁代谢，不经过肾排泄，适合肾功能不全的痛风患者。

本论文对托匹司他含量测定方法学进行验证，以证明现有分析方法符合检测的目的和要求，方可用于药品生产的分析检测，对制定质量标准具有重要意义。

3. 设计方案和技术路线

本课题采用HPLC方法对托匹司他原料含量测定方法学进行验证，主要从以下几个方面进行验证：1、系统适用性试验；2、专属性试验；3、线性和范围；4、精密度试验；4.1重复性试验4.2中间精密度试验5、稳定性试验；5.1对照品溶液稳定性5.2供试品溶液稳定性6、回收率试验；7、耐用性试验；8、样品测定和方法确定。

4. 工作计划

2022.03：目前正在查找相关文献、摸索测定托匹司他原料含量的方法；2022.04：依序开展各项试验，记录实验数据；2022.05：对试验数据进行处理及分析，完成毕业论文。

5. 难点与创新点

本课题以托匹司他相关研究内容为基础，建立测定托匹司他原料药含量的方法HPLC法，并对此方法进行分析验证，以期得到最佳的托匹司他原料含量测定方法，从而用于托匹司他的质量控制，完善药品质量标准。